无菌检验员

1.工作职责：

1、协助质量部负责人，完善公司质量控制体系，搭建符合质量体系要求的质量平台；

2、负责组织对原辅料、中间品、成品、稳定性试验、验证相关等开展检验，包括质量标准、检验规程、方法开发及验证等，对检验过程中出现异常问题及时处理汇报，确保检验结果的真实性和准确性；

3、负责环境监测，包括但不限于洁净车间空调系统、水系统、压缩空气系统等，同时负责环境的验证，设备验证，工艺验证涉及到的微生物监测，无菌试验和阳性对照等；

4、负责分析方法转移验证/确认方案制定，实施和资料收集汇总、报告等相关工作；

5、负责检验仪器和设备的调试、检定、使用、维护保养等；

6、负责不合格品的管理和控制，协助质量负责人对质量异常惊醒处置和跟踪；

7、制定相关SOP、确认方案/报告以确保质量控制所使用的文件和检测方法的科学性，合理性。

岗位要求：

1、相关工作经验2年；

2、熟悉13485体系，熟知医疗器械生产质量管理等相关法律法规、规范；

3、熟悉医疗器械企业生产过程及相关工艺、质量标准，熟悉原料及无菌质量控制方法及标准；

4、具有较强生物制品检验工作分析能力和动手能力，熟悉检验仪器设备；

5、有责任心，较好的沟通和协调组织能力以及很好的团队合作意识。

6、具有无菌检验员资格证书