医疗器械体系管理专员（工作地：常州）

1. 协助建立维护医疗器械器械质量管理体系、参与质量手册、程序文件、操作规程及记录的编制、审核与更新，确保文件符合法规要求且有效执行；

2. 协助组织内部审核、管理评审及外部认证审核，确保体系有效运行，并通过监管检查；

3. 负责公司年度质量目标及部门分解目标的制定、实施和跟踪；年度验证计划的跟踪与协调；质量数据的统计、汇总与分析；

4. 分析客户投诉及不良事件，主导根因分析并推动改进；

5. 组织全员质量意识培训及岗位技能培训，确保关键岗位人员资质合规。

我们对您的期望：

1. 专业背景：医疗器械相关专业专科及以上学历；

2. 3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉医疗器械法规；

3. 持有YY/T 0287（ISO13485）或GB/T19001(ISO09001)内审员证书；

4. 较好的团队管理能力、沟通能力、跨部门协作能力、问题分析解决能力、抗压能力等；

5. 遵纪守法，具有良好的职业道德素质且无不良从业记录。

公司简介：

北京为开数字科技有限公司成立于2018年，是由中国口腔医疗数字化行业内一批专业团队创办而成。

公司创业团队在口腔数字化领域工作10余年，目标定位清晰，专注于数字化口腔领域中动态咬合数字化临床解决方案和培训。目前作为“德国zebris下颌运动分析系统”大中华区办事处及销售中心，为全国口腔医疗机构，提供数字化下颌运动分析系统建设方案；同时还是中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会理事单位，中国医疗器械行业协会会员单位。并成立“颌一学院”，组织承办国内、外知名口腔医学专家的数字化咬合相关培训。我们企业在推动数字化口颌整体治疗理念及4D虚拟患者在临床端的落地，帮助患者获得功能与美学双重效果的治疗目标。

入职员工将接受系统化的医学临床知识培训，以及行业最前沿的医学数字化临床解决方案的实践和训练，可迅速积累实践经验，成为行业领域内的刚需人才。