医疗器械质量管理体系工程师

1. 负责协助客户根据其产品特性及需求，建立并维护以ISO13485为基础的质量管理体系，并符合中国医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求，或美国FDA 21CFR 820，或欧盟 （EU）2017/745 & 746 MDR & IVDR医疗器械/体外诊断器械法规，或医疗器械单一审核程序（MDSAP）的要求；

2. 负责对客户已经建立的质量管理体系，根据客户产品特性及需求，对其进行评审，提出改进意见，并辅导客户进行修订；

3. 负责对客户当前质量管理体系，按照客户需求及适用的法律法规，对客户进行现场质量管理体系的模拟审核，发现问题，提出改进意见，并协助客户完成整改，跟进整改结果。

4. 完成领导安排的其它任务。

任职资格：

1. 与医疗器械相关专业（生物类、医学工程类、生化类、材料学类、结构学类、电子工程类等）、理工科本科以上学历；

2. 医疗器械生产型企业质量和法规等相关工作5年以上；

3. 熟悉美国FDA 21CFR

820、欧盟 （EU）2017/745 MDR 医疗器械法规，或医疗器械单一审核程序（MDSAP）的要求；

4. 有良好的英语基础，较强的阅读理解能力；

5. 工作积极细心、认真踏实、品行端正、责任心强；有良好和独立的学习能力，抗压能力强；

6. 能适应不定期出差；

工作地点：（可选）北京、杭州、武汉、深圳、东莞