质量负责人
薪资面议上海市本科应届
职位描述
作为质量总监，您将负责构建并维护覆盖药物全生命周期的质量管理体系，确保从研发到商业化生产的全流程符合NMPA、FDA、EMA等主流药监机构的GMP、GLP规范要求。重点聚焦化药注射剂的质量管控，推动跨部门协作以支持产品合规上市及持续质量改进。
1、统筹质量策略落地，主导建立并优化药物全生命周期质量管理体系，覆盖研发、临床、商业化生产阶段，确保符合国内外法规要求（如NMPA、FDA、EMA）。
2、搭建并培养质量保证（QA）与质量控制（QC）团队，提升团队在无菌制剂、可见异物控制等领域的专业能力。
3、主导对关键供应商（如原料药、制剂生产、包装材料商）的质量审计，建立风险评估与整改机制；监督CDMO质量合规性，确保外包生产符合预定质量标准。
4、规划并执行内外部质量审计计划，针对药物稳定性、注射剂密封性等关键项目制定审计标准。
5、统筹监管迎检准备工作，确保顺利通过NMPA、FDA等检查，并主导不符合项的整改闭环。
6、参与建立工艺变更控制、可见异物预警等风险管理机制，定期评估并报告质量风险。
7、推动跨部门协作，识别研发及生产中的潜在质量问题，制定预防性措施。
8、与研发、生产、注册部门紧密合作，确保新药开发流程中的质量目标达成（如NDA申报资料合规性）。
9、支持商业化阶段产品质量回顾（如PSUR）、年度质量报告编制及改进计划实施。
10、定期向公司管理层汇报质量指标（如偏差率、投诉率），推动质量改进项目（如QIP）落地。
任职要求：
1、药学、化学、生物学或相关领域的本科或以上学历， 8年以上制药行业质量管理经验，其中至少3年商业化阶段GMP管理经验，有注射剂全生命周期质量管控经验，有跨国药企质量管理经验者优先；有小酸药物领域经验为佳
2、具有全球化视野，具备流利的英语沟通能力，深入了解GMP、GLP等法规要求，参与过创新药从临床到上市的质量管理工作，熟悉NDA申报流程及上市后监管要求。
3、具备杂质控制、工艺稳定性分析、无菌保障等关键质量属性的风险评估能力。
4、较强的领导力和团队协作能力，优秀的沟通和人际交往能力，能够与内外部利益相关者有效合作
5、具备出色的问题解决能力和决策能力，能够适应快节奏的工作环境，处理多任务和紧急情况
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