生产现场QA

1.贯彻执行公司质量监督管理规程，起草相关的监督文件。

2.参加质量活动、质量问题的调查分析。

3.偏差的现场确认、调查及初步评估、参与对在监督过程中发现的偏差、不符合性及变更等情况进行风险评估、处理和有效性确认。

4.参与生产相关的变更风险评估。

5.根据生产指令复制并发放生产记录

6.审核生产记录、MES系统电子记录

7.CAPA 措施项的有效性确认。

8.按照 GMP、注册标准及公司内部各项文件的要求对产品生产工艺质控点及原材料和分包装工序的监控点进行监督。

9.对关键区域环境监测过程进行监督，确认洁净区尘埃粒子报警情况。

10.抽查各工序生产前的器具物料和状态标识，对灯检、贴标、包装换批或换品种进行清场确认:生产后进行清场确认。及时确认设备维修和维护保养。生产过程中检查定置管理情况。

11.参与并监督工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟验证等工作。

12.车间生产复工前按复工方案进行全面监督确认。

13.参与审核纸质和电子的批生产记录、各项生产文件、计算机化系统的电子数据。

14.定期审核生产部各计算机化系统具有审计追踪功能的设备的审计追踪日志。

15.负责生产车间不合格物料、不合格中间体和不合格产品的监督和管理。(参与各工段生产结束废品信息确认，剩余物料退库确认;不合格品处理申请进行审核并核对数量批号，移交仓库时进行现场监督。)

16.发现问题须及时上报;定期向本部门汇报工作，并做好监督检查记录。

17.完成领导交办的其他事宜。

任职资格：

1.有无菌操作相关经验者优先。