质量体系工程师

2、熟悉一类二类医疗器械生产质量管理制度

3、推动内部运营流程的优化，提升流程效率；

4、负责监督质量体系运行，纠正偏差，提升流程运行效率；

5、负责制定并实施质量体系知识培训计划，提升内部相关人员质量意识；

6、负责公司有源医疗器械质量管理体系的搭建、维护及内部审核，确保体系的有效运行；

7、负责工厂现场、文件、记录等符合ISO13485的要求以及医疗器械法规要求

8、日常监督、检查工厂现场、文件、记录的合规，日常监督、检查工厂现场、文件、记录的合规。

任职要求：

1、全日制本科及以上学历，工科或理科专业优先；

2、3年以上医疗护理用品或医疗器械行业质量体系管理经验优先；

3、熟练掌握ISO 13485等质量管理体系标准要求及GMP（含NMPA、EU MDR、FDA）要求，能独立编写体系文件及相关注册资料，能够运用先进的质量管理工具和方法（如六西格玛、精益生产、FMEA、SPC等）解决实际质量问题，提升质量管理水平；

4、熟悉医疗器械注册流程和相关法规，有过成功获得医疗器械注册证（NMPA/CE/FDA）经验者优先

5、具备出色的沟通能力、团队协作精神和协调能力，能够组织跨部门团队开展质量体系相关工作，推动项目进展。

QC七大手法 6sigma ISO13485 ISO9001 VDA认证 FDA CE认证 项目管理 质量管理 spc药品 fmea质量管理体系 质量体系 精益生产流程 优化质量