质量部主管

2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

3、组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高各部门的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；

4、接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改；

5、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等情况，并针对此类事宜作出召回等处理；

6、组织企业按照医疗器械GMP进行质量管理体系自查（内审），并进行整改；

7、独立行使职权，对成品放行做出最终决断；

8、负责向有关部门反馈相关质量问题，以及部门间的沟通协调工作；

9、负责对质量部工作的监督、评价与工作分配，及参与质量部人员的招聘；

10、完成上级领导交办的临时任务；

任职资格：

1、专科及以上学历，医疗器械、药学、生物等相近专业；

2、3年以上医疗行业工作经验，且有2年以上医疗器械质量管代或技术管理工作经验，有医疗器械注册取证的经验；

3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；

4、熟练掌握并执行医疗器械质量相关的法律、法规、规章；

5、有医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明；

6、具有优秀的领导、组织、沟通和协调能力。；