生产工艺专家（下游）

1、负责从过程研发团队或客户现场开展技术转移至GMP生产的原液下游生产工艺，包括纯化层析、超滤、溶液配制的技术转移，对具体的生产工艺转移和商业化生产提供技术支持；

2、在产品技术转移和生产过程中进行风险评估并降低风险；

3、负责新产品引入变更的发起；

4、对生产控制、设备验证，偏差调查，CAPA和变更控制提供支持，并能实际解决问题；

5、制定和审核生产工艺描述、生产记录和工艺验证方案；

6、编写和审核GMP生产报告和相关文件，以支持CMC的要求；

7、参与客户和相关部门的审计活动，参与跨部门技术团队的活动；

8、完成上级安排的其他相关工作并按要求提交工作报告。

岗位要求 ：

学历：本科及以上学历

专业：制药工程、生物化学、生物工程、生物技术或相关专业；

工作经验：5年以上生物制品下游工艺开发或者GMP生产经验，专业知识与技能：

1、有较丰富的生物制品(如抗体、重组蛋白)原液下游生产工艺技术转移或生产管理经验，

2、熟悉原液下游生产工艺，有一次性系统、不锈钢系统经验优先；

3、熟悉NMPA、EMA和FDA的相关GMP和法规要求，且有相关实际生产经验者优先；

4、具有良好的解决问题能力，技术写作能力和沟通能力；