质量体系经理

1、根据IS013485、FDA QSR820等国际医疗器械法规的要求，主导质量管理体系的保持及优化，确保流程合规和高效；

2、负责组织公司内部审核，以及审核不符合项的调查与跟踪；

3、协助组织应对公司外部审核，以及审核不符合项的调查与跟踪；

4、协助管理评审会议实施及措施跟踪，保证质量管理体系的充分性、适宜性及有效性；

5、协助产品国内及国际注册活动，准备相关质量体系文件；

6、上级安排的其他工作。

任职资格

1、本科及以上学历；

2、熟练使用Office办公软件，良好的英语读写能力；

3、具有5年以上医疗器械质量管理工作经验；

4、具有IS013485&QMSR 820内审员资格证及内审经验优先；

5、具备系统解决问题的能力，有CAPA工作经验优先

6、具备系统性思维，优秀的跨部门沟通能力以及良好的质量意识

7、具有IS013485或FDA外审应审经历者优先。