医疗器械研发工程师

1、负责公司消化科耗材器械的研发全流程；

2、编写完整的技术文档，包括设计输入/输出文件、DFMEA（设计失效模式分析）、验证方案、风险分析报告等，确保符合医疗器械注册申报要求；

3、确保产品研发过程符合医疗器械法规（如中国NMPA、美国FDA 510(k)、欧盟MDR）及质量管理体系要求；

4、制定产品性能测试方案（如疲劳测试、穿刺力测试、耐腐蚀性测试等），分析测试数据并优化设计方案。

任职要求：

1、大专及以上学历，生物医学工程、机械设计、材料科学、高分子材料等相关专业；

2、3-5年以上医疗器械研发经验，需具备独立负责一次性内镜介入器械（如括约肌切开刀、注射针、活检钳等）的成功案例；

3、熟悉内镜介入器械的临床应用场景及技术痛点（如ERCP手术操作需求）。