管代兼质量部经理

2.组织制定公司质量方针、建立内部质量体系和相应的质量目标，制定质量控制的工作流程及制度和操作规范，督促、检查制度的贯彻执行；

3.主持内部质量评审和外部质量审核，跟踪质量体系的改进；

4.确保本公司质量体系的建立、实施和保持，履行质量否决权；

5.参与确定供应商的评审结果，控制管理供应商的供货质量和成本改善；

6..监督指导对新产品、新工艺材料的接收、验证和改进现有工艺，审核技术文件；

7.负责建立生产管理体系及制度，编制、修订SOP等相关生产管理文件；

8. 严格按照SOP工艺流程组织生产，解决生产过程中出现的各种问题，

解决生产现场支持和质量问题，调节质量纠纷，调查分析重大质量事故；

9.对不符合法规和质量要求的产品具有否决权；

10.协助产品的CFDA，CE注册的相关工作，主导法规宣传工作。

任职要求：

1.专科以上学历，生物医学等相关专业优先；

2..具有ISO13485内审员证书，熟悉并能正确执行国家医疗器械方面的相关法律、法规、规章，接受过医疗器械相关法规、标准等方面的专业培训；

3.10年以上质量管理工作经验,3年以上无菌医疗器械行业质量管理经验；

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作（无菌），具备指导或监督本企业各部门按GMP相关规范要求做到无菌生产的专业技能和解决问题的能力；

5.熟悉质量检验、生产工艺流程的实际操作规范,能够独立建立健全的品管体系；