QC专员

2.中间检测：细胞扩增阶段的细胞密度/纯度、基因转导效率、病毒载体包装过程中的滴度中间值、质粒提取过程中的纯度检测。

3.成品检测：包括关键质量属性（CQA）：细胞表型/功能、病毒滴度、产品纯度；安全性指标：无菌、内毒素、外源病毒筛查、残留杂质；稳定性相关：冻融后活力/功能保留率。

4.洁净区环境检测：监控实验室及生产相关环境，符合 GMP 对洁净区（A/B/C/D级）的要求，包括空气悬浮粒子、沉降菌/浮游菌、表面微生物。

5.方法学开发/验证：对细胞/基因治疗专属检测方法验证，满足GMP对方法学“精密度、准确度、线性、检出限”的要求。

6.数据/文档记录管理：负责 QC 相关质量文件管理（检验规程、SOP、记录表单）、OOS/OOT/偏差/CAPA 跟踪、变更控制、质量回顾分析。保障检测数据符合数据完整性要求。

7.样品管理：样品接收、储存、分发、追溯；原辅料样品入库后取样等