洁净室设备工程师（三大系统）

1.负责公司生产设施（纯水、压缩空气，净化空调）设计安装维护管理及验证（IQ，OQ，PQ）；基础设施设备的操作和日常点检巡检工作，并且处理异常情况。建立本专业职能下所必须的技术管理体系和相配套的管理程序、规程和标准，确保管理有序、流程和标准清晰；

2.负责编写和完善相关洁净厂房、净化空调系统、EMS、BMS 等系统 SOP ，制定相应的 PM 维护计划付之实施。跟进偏差和整改计划并具体完成系统各种报告（包括变更、偏差、CAPA、设备故障分析等）；

3.负责十万、万级洁净车间，医疗器械生产车间，模具间、仓库的规划筹建及车间设备的备件采购及技术支持；

4.制定相关设备年度保养计划，编写相关SOP和设备操作规范并且对生产人员进行培训；

5.参与公司质量体系的搭建，负责设备及基础设施体系文件的编制（包括所有设备的SOP文件及记录表单）；

6.参与和协助研发部门新项目厂房的改造和实施并验收；

7.配合质量、注册部参与医疗器械内外部审核、陪审，提供设备保养计划、记录，设备/设施验证报告，及生产工艺等验证报告及现场审核问题解释。

岗位要求：

1.本科以上，5年及以上工作经验，其中从事设备维护与管理工作经验不少于3年；

2.机械、机电、电气、电子工程专业或相关专业；

3.熟悉设备工作原理，熟悉设备的维护和点检及设备管理要求；

4.熟悉ISO13485、GMP等相关法规标准要求；

5.较强的沟通能力、团队协作及创新能力，具有较强的抗压能力及责任心。