质量总监 兼管理者代表

1.

本科以上学历

或中级以上专业技术职称，

10

年以上

工作经验，机械、电子类或生物工程等相关医学类专业尤佳。

2.

在医疗器械生产企业的质量管理岗位工作

5

年以上，熟悉医疗器械的质量管理体系、

流程

，能独立撰写体系文件。

3.

熟悉医疗器械相关法律法规，熟

悉二类医疗器械生产

质量标准

和注册要求

；

有医疗器械相关法律法规的培训经历

。

4.

熟悉

ISO

标准体系、

质量认证体系及认证流程，

有

ISO9001

或

ISO13485

体系内审员等

资格证书为佳

。

5.

电脑熟练，

具有较强的学习能力，了解质量检验和质

量控制的新方法、新技术

。

6.

具有较好的组织管理和协调能力、

独立工作能力、执行力，

良好的敬业精神和职业道德操守。

职能描述：

1.

全面负责产品研发生产和质量管理工作，

贯彻国家有关医疗器械质量管理的法规政策；

协调品质、体系、法规等部门工作。

2.

规划

ISO9001/ISO13485

质量体系建设，组织编写公司质量管理体系文件、制度

和标准

、经营操作流程

等规范，

并

组织实施。

3.

各项认证资料的准备、验证方案编审，

完成质量认证工作

。

4.

协调研发、生产、技术、品检等环节的团队合作，做好规划，提升效率。

5.

对供货商合法资质、质量保证能力、供货协议中医疗器械质量条款的审核，

来料商品的质量把关。

6.

按相关法规和质量保障体系、工艺规程的要求，组织安排生产、质检等，保证产品质量。

7.

管理协调研发团队工作任务的具体分配、监督进度，确保按时完成；解决研发、生产过程中出现的各种问题，监督生产和质量制度的落实。

8.

做好产品质量控制，

监督质量

验证

，

对质量不合格商品审核、管控

，对质量事故进行调查分析并撰写质量事故调查报告

。

9.

负责编写产品及注册相关资料，主导推进医疗器械产品的注册。

10.

接待药监局常规检查，并负责内部的医疗器械生产风险管理培训、质量管理培训等。

11.

参与生产技术资料的编制、审核；其他有关工作。