质量负责人（工作地点：河南漯河）

1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进，贯彻公司质量方针、质量目标；

2、负责公司质量管理体系的标准化工作，建立并完善部门工作流程、管理制度，并组织培训和实施；

3、负责策划、设计企业质量管理体系文件，监督并指导体系文件的实施和运行，确保质量管理体系文件得到有效执行；确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准；确保企业质量管理体系随着国家法规及技术进步不断完善；

4、负责药品在研发、生产、销售、上市后环节符合GMP、GSP等要求；确保物料供应商管理、物料放行、产品上市放行、偏差调查、变更控制、自检、验证、投诉、培训、质量风险管理等质量活动符合GMP及公司体系要求；

5、负责组织、迎接各级部门和所有外部审核，并确保顺利通过；

6、负责制定不合格品的判定、处置、分析，对纠正和预防措施跟踪验证办法；

7、负责外部机构对接事务工作。

任职资格：

1、大学本科及以上学历，药学、制药工程及相关专业；

2、具有化药固体/无菌制剂质量管理/质量控制相关工作经验8年及以上，有质量团队管理经验5年及以上，无菌制剂质量管理经验5年以上；

3、有集团化医药企业质量负责人或质量管理部经理从业经历者，或者组织过换证或GMP、GSP认证检查优先；

4、精通制剂技术转移流程；

5、丰富的质量体系建设、无菌质量管理及验证等经验，对药品质量体系有深刻理解。