实验室负责人

1、实验室运营与管理

（1）负责有源医疗器械检测实验室的日常运行，确保检测工作高效、合规。

（2）制定年度工作计划、资源配置方案，优化检测流程提升效率。

2、检测技术开发与执行

（3）负责二类医疗器械产品在开发阶段中整机及零部件在功能、性能、EMC、安规、环境及可靠性等方面的检测方法的开发、验证和优化。

（4）负责小批量生产之后的老化测试，检验产品长期稳定性。

（5）解决检测中的异常数据或技术难题，提出解决方案并形成报告，确保结果准确性和可靠性。

3、质量管理与合规

（6）确保岗位工作符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）、医疗器械法规要求。

（7）开展客诉问题的验证测试，协助解决客户反馈的产品质量问题

（8）编写和审核检测报告、SOP（标准操作规程）及技术文件。

4、团队建设

（9）培训、考核实验技术员，提升团队技术能力和质量意识。

（10）协调与其他部门（技术、注册、品质、生产等）的协作。

任职要求：

1、具备医疗器械、机械、电子及相关专业本科以上学历；

2、具有三年及以上实验测试室管理经验，熟悉家电或电器类医疗机械相关测试标准；

3、熟悉CNAS实验室管理体系优先；

4、较强的跨部门沟通能力和问题解决能力；

5、具备较强的风险意识，能识别检测过程中的合规性风险；