体系主管

1、负责实施和维护符合医疗器械相关法规和标准的质量管理体系，确保体系有效运行和持续改进；

2、负责质量管理体系的宣贯、培训；

3、负责组织产品注册前的质量管理体系核查；

4、变更控制：负责变更过程执行，跟踪及验收；

5、跟进法律法规、标准和政策的变化，做好法规的收集并及时完成宣传培训，确保公司质量管理体系符合最新的法规标准；

6、组织实施内部审核和管理评审，定期对质量管理体系进行评估和审查，识别体系运行中的问题和改进机会，制定并跟踪改进措施的实施；

7、CAPA的跟踪整改；

8、第三方审核的迎审；

9、完成领导交办的其他工作。

任职要求

1、本科及以上学历；

2、三类无菌植入医疗器械及相关行业3年以上工作经验，熟悉体系文件基本知识。

3、熟悉医疗器械相关法规；

4、擅长各种质量工具进行问题分析，如minitab、质量七大手法、SPC等；

5、工作细心、逻辑清晰、良好的沟通能力和抗压能力，有一定的管理能力；

6、具有良好的文字撰写能力。