资深工艺工程师（有源医疗器械方向）

1. 新产品工艺开发与转化

- 主导有源医疗器械（如有源介入导管等）从研发到量产的工艺转化，制定可制造性设计（DFM）方案，优化材料选型及工艺流程。

- 开发精密加工工艺（如高分子材料精密注塑、激光焊接、超声焊接等），确保产品性能及可靠性。

2. 工艺优化及工艺验证与生产支持

-解决量产中的工艺瓶颈（如良率波动、设备兼容性），通过DOE实验优化参数，增加合格率；

-对关键工序/特殊过程进行数据分析，建立SPC（统计过程控制）体系。

-主导工艺验证（OQ/PQ），编写验证文件，确保符合ISO

13485、中国GMP要求。

-分析生产异常（如材料失效、工艺异常），运用FMEA工具制定预防措施，降低质量风险。

-产线异常解决，能够迅速解决产线发生的突发性问题，确保生产顺利进行；

3. 核心技能

- 精通以下至少两项工艺：

- 微电子组装（焊接、信号测试）

- 高分子材料加工（精密注塑、挤出、热成型）

- 灭菌工艺开发（环氧乙烷）

- 熟练使用SolidWorks/Minitab/AutoCAD，具备数据建模及统计分析能力。

- 熟悉洁净车间管理规定及医疗器械生产质量管理规范。

4. 综合素质

- 具备出色的技术领导力及沟通能力，能跨部门协调生产及质量团队。

- 对技术细节敏感，具备系统性解决问题能力，适应高强度生产节奏。

任职资格：

1.本科以上学历，高分子材料或相关理工科专业。

2.了解通用高分子材料性能及加工方法，了解医用高分子材料的应用和研究动态；有医疗器械行业三类有源耗材的量产维护经验；

3.具有极强的学习能力，动手能力和实际操作能力，结果导向能够快速响应生产异常；

4.具有创新能力，良好的团队协作精神、较强的沟通能力以及独立解决问题的能力和主动性。

5.工作严谨细致，能吃苦耐劳并能承受一定的工作压力，喜欢钻研具备较好的技术潜力和敏感度。