质量管理总监

61 建立与完善新生产基地质量体系与文件建设并负责获得生产许可证；

61 建立并完善符合国际标准的药品全生命周期质量管理体系；

61 监督新药研发各阶段质量控制，包括实验室研究、生产及检测环节。

61 主导质量体系相关工作，包括风险管理、变更控制、偏差处理、内外部审计等。

61 供应商管理：供应商资质评估、物料质量控制。

61 支持药品注册申报相关质量文件准备。

61 领导质量团队，负责各环节产品符合检验标准、产品的出厂放行审核、生产相关质量问题决策和质量监管。

61 建立质量文化，确保所有员工接受充分的质量意识和GMP培训。

任职资格:

61 教育背景：本科及以上学历，药学或相关专业；或中级以上专业技术职称或者执业药师资格。

61 资历经验：至少五年药品生产和质量管理实践经验，至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，必须同时具备生产和质量QA&QC管理经验。具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）。具有MAH质量体系管理经验或CDMO行业经验优先。

61 专业知识经验：精通中国GMP法规，质量管理体系各要素，熟悉各类分析技术。

61 核心能力：出色的风险判断和决策能力、沟通影响力、严谨细致、抗压能力强。