无源医疗器械体系审核员

1.根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务；

2.协助推动业务发展，为客户提供有价值的技术支持；

3.根据客户需求，策划和提供专业培训等；

4.对于高风险医疗器械的技术文档进行评估；

5.参加全球性的培训项目或会议。

职位要求：

1.大学本科及以上学历，医疗器械或相关学科如:医学、药理学、生物医学工程、微生物学、生物技术、生物化学;卫生技术、机械工程、电子工程、质量管理；

2.具有4年及以上从事与医疗器械相关领域的工作经验（包括开发，测试，设计，质量监控等），其中包括至少2年及以上的医疗器械的质量管理工作经验如:质量工程师/经理，CAPA或投诉工程师/经理;

3.熟悉ISO10993生物相容性，灭菌标准等；

4.熟悉医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准，有MDSAP（美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系）和CE产品认证经验者优先考虑；

5.英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告的等；

6.积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力,能适应较频繁的出差；

7.具备良好的沟通能力和团队协作精神；

8.具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑。