体系认证工程师（五险）

主要职责 ：1．熟悉并依据ISO 13485标准和中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），维护、优化和完善公司质量管理体系（包括流程、程序文件、记录表单），确保体系有效运行并持续改进，满足法规和客户要求。2．持续跟踪国内外医疗器械相关法规，评估法规变化对公司产品及质量体系的影响，制定并推动实施合规计划。确保产品标签、说明书、广告宣传材料等符合目标市场的法规要求。3．参与国内医疗器械注册/备案，了解国际产品注册 (CE/FDA)及医疗器械技术文件编写规范，整理注册申报资料（包括产品技术要求、说明书、标签样稿、研究资料等)。4．熟练使用CAXA(CAD)/Creo/Solidworks：用于审阅图纸和模型，理解产品结构，支持技术文件（如说明书图示、标签设计图）制作，进行合规性检查（如尺寸标注、关键部件标识）。职位要求:

1.熟悉ISO13485质量体系，了解CE、FDA产品注册流程。