ISO13485质量管理体系专员

2.建立健全与所生产产品相适应的ISO13485质量管理体系并保持其有效运行；

3.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作；

4.组织开展质量管理体系自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

5.配合药品监督管理部门开展监督检查。针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

6.确保物料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；

7.组织产品放行审核；

8.确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况已经过调查并得到及时处理；

9.组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件已经过调查，并得到及时、正确的处理；

10.负责其他与产品质量有关的活动。

职位要求： 

1.生物工程和医学相关专业（优先）大学本科以上学历；2有二年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验者优先，熟悉医疗器械产假监管法规产品和ISO13485质量管理体系内容和要求，具有良好履职能力。