质量部经理

1.质量控制与管理：全面负责公司产品生产过程中的质量控制、管理和监督，确保产品质量符合法规要求和客户标准。

2.QC和QA团队管理：负责质量控制（QC）和质量保证（QA）团队的日常工作，确保所有质量流程的顺利进行并持续优化。

3.跨部门协作：与生产、研发等部门紧密合作，确保实现生产和质量目标。

4.员工培训：对员工进行质量管理理念和方法的培训，增强全员质量意识，提升质量管理水平。

5.质量管理计划的制定与监督：制定并实施公司质量管理计划，监控各项质量指标的执行，推动质量的持续改进。

6.变更控制管理：组织并实施医疗器械产品的变更控制程序，确保产品变更的准确性和可追溯性。

7.质量审核与认证：主导内部审核、外部审核和质量体系认证工作，保持和更新公司质量管理体系，确保符合GB/T42061-2022标准。

8.供应链质量管理：与供应商合作，确保供应链质量的稳定与一致。

9.文件和记录管理：维护质量管理相关文件和记录，确保数据的完整性和可追溯性。

10.高质高效完成上级交办的其他工作。

岗位要求

1.学历要求：本科及以上学历，医疗器械、生物材料、生物医学工程、医学、化学、药学、检验或相关专业。

2.工作经验：10年以上质量管理经验，其中至少5年担任质量经理职位，具备医疗器械或生物材料领域质量管理背景优先。

3.标准及法规：熟悉GB/T42061-2022、《医疗器械生产质量管理规范》等相关质量标准，能够精准把握医疗器械行业的法规和合规要求。

4.团队管理与沟通能力：具备出色的团队管理及跨部门沟通协调能力，能高效领导QC和QA团队达成质量目标。

5.细致严谨：具有高度责任感，能够有效识别和控制质量风险，推动产品和过程的持续改进