IT负责人

1.作为GxP数据合规负责人，管理和实施公司及其子公司GxP数据相关工作，对GxP数据完整性可靠性和数据安全负责。

2.负责组织实施公司信息化管理工作，负责业务支持架构及业务核心应用系统的整体框架设计、搭建、实施、优化，并根据公司战略和业务发展规划，不断设计、升级公司IT架构、系统，以支持战略实现，满足公司快速发展需求。

3.负责IT团队建设及管理等。"

工作联系

对内：质量部、生产部、工程部、研发、BD、财务、采购部等

对外：网络运营商、第三方技术支持公司、客户审计等

主要工作职责

1、制定和执行IT战略：根据企业发展需求，制定生物医药企业IT发展战略，并负责其执行。确保IT战略与企业战略相一致，为企业提供支持和指导。能从0-1搭建起生物医药企业信息化建设方案，建立企业各项信息系统及运营管理。

2、管理IT团队：负责组建和管理生物医药IT团队，包括招聘、培训和绩效管理等。确保团队成员具备必要的技术能力和专业知识，提供良好的工作氛围和团队合作。

3、确保IT系统稳定运行：负责生物医药企业的IT系统建设和运维，确保系统的稳定运行和高效性能。

4、提供技术支持和解决方案：负责为企业部门提供IT技术支持和解决方案，确保业务流程的顺畅进行。

5、数据安全和隐私保护：负责生物医药企业的数据安全和隐私保护工作，建立和执行相应的安全策略和措施，确保数据的机密性和完整性可靠性。

6、与供应商和合作伙伴合作：与IT供应商和合作伙伴保持良好的合作关系，协调和管理外包项目，确保项目按时交付和质量达标。

7、技术创新和前瞻性研究：跟踪行业最新的技术发展和趋势，推动技术创新和前瞻性研究，为企业提供最新的IT解决方案和发展方向。

8、预算控制和成本控制：负责IT预算的编制和管理，控制IT项目的成本和风险，确保IT投资的合理性和效益。

9、负责统筹公司计算机化系统的验证工作，确保计算机化系统维持验证状态。

10、负责并确保公司计算机化系统全生命周期的管理符合中国 NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP和相关指南的要求，确保符合ISPE GAMP5的要求，确保计算机化系统的安全和数据安全。

11、负责并确保公司电子数据及电子签名的管理符合中国 NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP和相关指南的要求，确保符合21CFR PART11的要求，确保数据可靠性和安全性。

任职要求

学历：本科及以上学历。

专业：计算机科学、信息技术或相关专业背景。

工作经验：在生物医药行业具有丰富的IT管理经验，熟悉行业特点和需求；有在制药CDMO类企业工作经验者优先。

专业知识与技能 ：

1、熟悉生物医药企业常用的IT系统和软件，如ERP、LIMS等。

2. 具备团队管理和领导能力，能够有效协调和管理跨部门的合作。

3、熟悉信息安全和隐私保护的相关法规和标准，具备数据安全管理经验。

4、具备良好的沟通能力和解决问题的能力，能够与内外部利益相关者进行有效的沟通和协调。

5、对新技术和创新有较强的兴趣和追求，能够推动企业的技术创新和发展。

6、具备良好的英语口语和写作能力，能够与国际团队进行有效的沟通。

7、熟悉中国 NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP和相关指南对计算机化系统的要求以及ISPE GAMP5的要求和21CFR PART11的要求。