质量负责人/总监/高级总监

2.结合公司发展,组织对质量管理手册和文件的修订,组织制定公司年度质量计划,并负责实施；

3．负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录，负责批准物料及产品的放行，批准不合格物料及产品处理申请；

4.负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA，批准重大偏差的报告，以及纠正预防措施中的最终处理意见，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

5.建立产品的放行程序、条件和放行的批准要求,对放行产品质量负责；

6负责批准验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作；

7.负责组织对物料供应商的评估、批准、审计；

8.确保完成产品质量回顾分析；

9.负责国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；

10负责审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料；

11．参与新药申报注册工作，配合完成申报文件编写；

12.对生产合规产品负责，对产品申报核查结果负责，对注册质量负责；

13.团队人员管理及人才培养；

14.其他本岗位相关工作。

任职资格：

1．本科及以上学历，药学或相关专业，有中级以上专业技术职称或者执业药师资格优先；

2．至少5年以上商业化生物医药生产和质量管理实践工作经验，其中至少3年商业化无菌药品生产和质量管理的实践经验，从事过产品生产控制和质量检验工作的实践经验。

3．熟悉生物制品行业GMP和药政法规要求，具有较强的GMP认证实战经验，熟悉GMP认证标准和流程、GMP硬件建设、GMP厂房建设；具备质量体系从 0-1 的搭建及主导认证经验或经历过成熟的质量体系经验优先，具备新药上市成功GMP经验优先；