QA质量体系工程师（偏差变更）

? 对涉及的所有与质量相关的事件及时收集和汇报

? 负责管理偏差的开启、通知、跟踪、审阅、关闭，协助调查，并进行登记和统计；

? 负责组织召开偏差审核会议，记录和发布会议纪要；

? 负责管理纠正及预防措施的开启、跟踪、审阅、关闭，并进行登记和统计；

b) 变更控制：

? 负责变更的开启、跟踪、审阅、关闭，协助调查，并进行登记和统计；

? 负责组织召开变更审核会议，记录和发布会议纪要；

c) 质量风险管理

跟进QRA的编制和行动项跟进；

d) 协助审计、质量评审会议等其它质量活动；

e) 完成领导交办的其他任务。

2. 有自主学习的能力，确保高效的工作方式。

a) 接受相应培训，更好地对产品理解，并实施监督；

b) 优化工作安排，提高工作效率。

3. 根据项目进行交付资料的整理、归档。

任职要求：

1. 理学学士及以上学位；药学、化学、生物化学及相关学科优先

2.至少5年制药行业工作经验，2年以上QA管理经验，1年以上生物制品原液生产及管理相关工作经历

3.具有一定的专业知识，对法规要求具有一定的了解（NMPA, USFDA和EMA等）

4.对质量体系相关流程了解，如偏差、CAPA、变更、QRA等

5.较强的沟通能力

6.良好的业务关系

7.英语能力良好

8.能够熟练运用Office办公软件