医疗器械体系工程师

1、根据欧盟、美国、加拿大等国的医疗器械法规/标准，负责建立并维护质量管理体系，并追踪有效实施；

2、负责收集欧盟、美国、加拿大等相关国家医疗器械相关法规，并适当解读后在公司内发布；

3、协助应对第二方和第三方审核，主持公司内部审核，协助管理者代表进行管理评审；

4、负责公司内外审核不符合项（CAPA）的改进与有效性跟踪；

5、负责公司产品上市后监督体系的执行，协调相关部门进行产品上市后相关定期监测报告的完成。

6. 负责公司美国、加拿大产品准入事项的维护。

任职资格：

1、大专及以上学历，具备内审员证。

2、具备ISO 13485体系独立指导和推行工作经验。

3、良好的英语阅读能力，可对国外法规进行正确解读并向全公司发布，同时安排新法规的符合事项。

4、熟悉欧盟ISO 13485，美国CFR 820及MDSAP体系法规，了解加拿大SOR/98-282法规

5、良好的Office软件操作技能，掌握多种排版技能，能够调整体系文件使之简洁美观。

6、可以不用经常来公司，线上指导，应审时才来现场。