微生物工程师

2.工艺用水和环境的监测，检测数据趋势分析，异常处理。

3.制定并实施产品微生物方面方法学验证方案及整理报告等，制定产品微生物相关检测SOP。

4.基于风险管理，制定特殊过程和关键过程验证和确认方案，实施验证，以及验证数据整理，偏差处理，报告编制。（EO灭菌、辐照灭菌、清洗验证等）

5.体系文件编写及体系文件管理，体系自查及内部审核，外部GMP审核。

6.供应商、委托检测机构管理，供应商审核

7.部门其他工作安排。

岗位要求：

1.本科以上学历，机械、电气、生物医学工程等工科专业，有2年以上医疗器械体系相关工作经验；

2.熟悉GMP、ISO13485质量管理体系（特别熟悉新版体系要求），医疗器械相关法律法规要求；

3.具有体系外部审核和内部审核经验(ISO 13485， GMP)；

4.工作积极主动，认真严谨，责任心强，并具有较好的沟通协调能力.