临床监查员 CRA

1.执行监查访视，包括选择中心、启动中心、常规监查、关中心监查，确保临床研究按方案、国内相关法规、SOP 进行；

2.完成中心监查，包括：文件核对，确保数据记录准确、受试者数据可溯源、试验依据方案，相关法规，SOP 进行；

3.能够独立的培训研究者、协调员和其他研究人员使用正确的数据收集方法，保证受试者的信息采集准确、完整并且符合项目数据采集标准和方案要求；

4.协助完成研究者会，包括准备、联络、讲演、问题跟踪和解决；

5.确保研究者按时提交方案、知情同意书等文件至伦理委员会；

6.和研究中心沟通合同事宜，按时申请所管理中心的研究费用；

7.确保研究产品及其他研究物资被正确保存，并记录，且及时、充分的供应和返还研究产品及其他研究物资；

8.和研究中心取得良好的合作关系，推动研究者完成入组目标；

9.和中心保持常规联系，确保中心依照方案、SOP、国内法规开展研究；

10.确保数据质疑被授权的研究者及时正确的答复，确保不良事件/严重不良事件被及时准确的上报、处理、跟踪；

11.按项目要求完成和中心的联络，并按要求、按时递交报告；

12.评价研究中心的入组情况，判定研究中心是否符合入组进度，按需要增加研究者；

13.必要时参与研究文件的准备和核对工作，如研究方案、病历报告表、监查指南及其他文档报告；

14.维护、更新、保证研究文件按时、正确的存放在研究者文件夹和办公室文件夹中。按相关法规、SOP 要求取得所有必要文件，确保完成的项目所有文件被正确存档；

15.按时准确的更新中心的进展情况；

16.注册申报资料的撰写与审核；

17.人用经验收集的方案设计、数据收集与分析；

18. 积极参加相关法律法规的学习与培训。

任职资格：

1.本科以上学历，中药学，医学、护理学等相关专业，医学专业知识丰富；

2.一年及以上临床工作经验,熟悉 ICH、GCP,有 CRA 工作经验者优先；

3.英语听、说、读、写能力优秀；

4.熟练操作 Windows 系统，熟练使用 MS Word，Excel，PPT，熟悉Internet；

5.良好的人际沟通和组织协调能力；

6.较强的独立工作能力,具有团队合作精神；

7.能接受一定程度的出差。