苏州国辰生物科技股份有限公司

国辰生物科技股份有限公司概况

1、单位概况

苏州国辰生物科技股份有限公司成立于2016年3月28日，注册地为苏州市吴中区。公司专注于为全球客户提供临床前和临床生物样本分析服务，以及临床前和临床药代动力学数据统计服务的高技术服务。公司成立三个月即投入运营，2016年8月至12月实现技术收入800万元，2017年服务收入超过3000万元。

公司已建立成熟的质量管理体系，符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》要求，于2017年获得CNAS GLP认证。已建立合规的计算机化系统，按照美国FDA对电子化数据系统的验证要求进行验证，LC-MS/MS工作站实现系统数据库网络化，确保数据完整、可靠、可追溯和安全。环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，保障样本的全程追踪和管理。

2、研发及服务场所面积及功能设置

服务场所总面积为1840平方米，设有供试品室、前处理室、档案室、样品储存与制备室、质谱室等专业区域。前处理室具备满足30台以上液质测试所需的样品处理能力，液质仪安装工位也达30台，可满足大规模生物样本分析检测需求。

3、仪器装备及配套设施

截至2016年底，仪器设备总值达1027万元，拥有300余台/套先进设备，包括色谱、质谱、红外/紫外光谱、酶标仪、定量PCR和实验环境保障系统等相关设备，满足化学药物和生物技术药物的一致性评价、药物制剂研究等需求。

4、已集聚的学科和人才团队

生物样本分析检测核心团队共60人，其中专题负责人（SD）20人，质量保证（QA）2人，专业技术人员13人。团队中拥有博士1名，硕士19名，高级专业技术职称人员2名。

5、初步形成的能力

已建立完善的生物分析方法库，收录近200个药物的生物分析方法。在该方法库中，药物可在1至7天内完成方法开发，7天内完成方法学验证。

方法库具体见附件。

二、项目建设情况

项目围绕生物医药企业仿制药的研发和生产需求，旨在建立符合国际规范的生物样本分析检测关键技术与标准研究公共技术，打造覆盖生物医药临床前评价全过程的国内一流检验检测认证机构，取得CNAS认证，吸引全球CRO行业的领军人物，组建高素质的研发与服务队伍，建成市场化、高端化、国际化的开放运行中心，具备承担国家重大项目的能力，成为行业的人才集聚地与培养基地。

主要研究开发内容

1、完成1840平方米服务场地建设，配备供试品室、前处理室、档案室、样品储存与制备室、质谱室等。

2、购置价值2000万元的仪器设备，主要包括液相质谱联用仪（LC-MS/MS）、固相萃取系统、离心机、高通量平衡透析系统等分析测试设备。

3、内源性药物检测技术。通过建立各种内源性药物分析方法，归纳通用的生物分析方法，为药物一致性评价指导原则提供数据支持。首先解决如何获取不含待测物的基质并进行定量测定的问题；其次解决如何区分药物与内源性及其他来源（如饮食中）物质的问题。本课题将根据内源性药物和基质的具体情况，选择三种不同的分析检测方法进行测定。

4、建立GCLP质量管理体系，取得CNAS-GLP认证。

5、引进博士及硕士25人，形成约60人的专业生物样本分析检测研究团队。

6、承接技术服务合同80项次，服务客户50家。

7、实现技术服务收入6000万元。