江苏康为世纪生物科技股份有限公司

【公司简介】

康为世纪生物科技股份有限公司是一家专注于生命科学领域，具备自主知识产权的国家高新技术企业，主要从事高附加值、高技术含量的生物试剂的研发与生产，为全球生命科学研究、基因检测和体外诊断用户提供创新型生物产品和服务。公司曾先后被评为国家高新技术企业、江苏省科技型中小企业、江苏省瞪羚企业、江苏省民营科技企业。公司已累积投资数亿元，建立了专业化、集约化、能够形成自主知识产权的技术创新体系和开放式的合作创新平台，构建了完整的研发创新体系。

产品线主要包括分子诊断原料酶、核酸采集与保护剂、核酸提取试剂盒、分子诊断检测试剂等，打破了中国生物研究与产业对进口试剂的依赖。

自2020年新冠疫情发生以来，康为世纪自主研发的病毒采样管、病毒核酸提取试剂盒、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，已取得医疗器械注册证/备案凭证、欧盟CE认证、美国FDA紧急使用授权等相关资质，并为全球多个国家供应了千万人份相关试剂。

【企业规模】

公司累计投资上亿元，拥有20000平方米的实验、生产、办公场地，公司于2014年通过ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系认证，洁净化的生产车间、标准化的质量管理系统、完善的原材料及成品质检体系和优秀的研发团队，为生产高质量的产品提供了有效保证。

【自主研发】

康为世纪现有员工400余人，80%以上的研发人员拥有硕士及以上学历，多名员工具有海外留学经历。公司拥有一批来自生物技术各个领域的专家，在创新研发的多项领域中均各有建树，形成了良好的互补优势。公司自主研发产品达600余种，核心产品包括各种PCR酶类、缓冲液、核酸保护剂、核酸提取试剂盒、二代测序建库试剂盒、分子诊断检测试剂等。

【专业生产】

公司先后引进PCR、核酸提取产品的自动化设备，自动化设备的采用，有利于保证产品品质的稳定，减少人为操作的误差。从原液配制、半成品分装到成品组装的各个环节，公司均启动了自动化设备，实现了全方位一体化的生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，可满足极速增长的市场需求。

康为建立了十万级洁净生产车间，保证产品生产环境的洁净。大型中央水处理系统经过预处理、RO反渗透、EDI深度除盐、巴氏消毒及紫外消毒等紧密计算的多重净化程序，可去除重金属、细菌、有机物等，保证生产用水质量。全自动循环控制供水系统保证水源循环流动无死角，完全满足诊断试剂的用水。

【质量保证】

康为拥有标准化可追溯的SOP体系，于2014年通过ISO9001:2008和ISO13485:2003质量管理体系认证。严格筛选百余家国内外生产原料供应商，采用高品质生产原料，生产全过程进行严格质控和监测，遵照ISO9001质量管理体系规范运行，有效保证产品品质的稳定。

【产品认证】

康为世纪拥有数十项产品获得一类医疗器械备案凭证和二类医疗器械注册证，包括一次性使用真空采血管（型号：游离DNA保存管）、一次性使用病毒采样管、核酸提取或纯化试剂（包括血液、血片、新鲜组织、固定组织、唾液、拭子、游离DNA等样本）、二代测序用文库试剂盒等。病毒样本保存液、病毒DNA/RNA提取试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等获得欧盟CE认证。即检型快速新型冠状病毒检测试剂盒（直扩荧光PCR法）获得欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权。