凯实生物

一、公司概况
嘉兴凯实生物科技股份有限公司成立于2009年6月1日，专注于生命科学领域内的仪器研发、制造、销售及服务，拥有一支优秀的研发团队和高标准生产体系，为体外诊断行业和生命科学研究领域提供多样化科技产品。

嘉兴凯实生物科技有限公司作为一家高新技术企业，致力于生命科学领域内的仪器研发和制造，通过ISO9001、ISO13485、WCA等多项认证，具备一类、二类、三类医疗器械生产资质。公司荣获省科技型企业、省高新技术研发中心、市高新技术研发中心、安全生产标准化三级企业、市科技进步奖等荣誉，同时拥有优秀的研发团队和标准生产体系，为体外诊断行业和生命科学研究领域提供多种科技产品。

截至2019年，凯实生物共拥有专利百余项，其中包括发明专利29项。公司主要发展成果如下：
- 2009年，《均相时间分辨荧光免疫技术平台的建立及试剂与配套仪器的产业化》获科技部重大专项支持；
- 2010年建成独立的机加工中心、光学实验室、研发中心；
- 2010年，《基于多种生物发光菌技术的水质综合毒性分析仪》项目获国家科技部创新基金支持；
- 2011年建成全自动加样仪、全自动核酸纯化系统等流水线；
- 2012年获得国家开发银行下属新开发创业投资企业风险投资；
- 2012年与中山大学合作申请国家重大专项；
- 2012年获得国家高新技术企业认定；
- 2013年取得ISO9001:2008、ISO13485:2012体系认证，并获市级高新技术研发中心认定；
- 2014年“全自动均相光激化学发光检测技术”获省重大科技专项项目支持；
- 2015年获国家“万人计划”创新创业人才奖；
- 2016年获批土地，完成研发及生产基地建设审批及新楼设计；
- 2017年美国AACC参展，新厂房工程建设奠基并启动工程；
- 2018年获浙江省重点高新技术产品项目立项，新厂房交付完毕；
- 2019年获省级首台套产品认定、省市级科技重点研发项目；
- 2020年获浙江省隐形冠军产品称号。

凯实生物专注于为IVD临床检验行业提供全自动、智能化的行业解决方案，大型IVD仪器出货量位居全国同行业前列。公司产品涵盖免疫分析、分子诊断、POCT、微生物分析、病理诊断等多个应用领域，是国内规模最大、最专业的体外诊断设备ODM供应商。

质量是医疗行业的生命线，凯实生物从供应链管理、研发技术平台建设、设计转化、精益生产到质量体系建设，全面实施质量管理，严格遵循ISO13485、CE法规、SFDA等各项法规要求，不断提升产品质量。