杭州医国仁生物科技有限公司

一.公司成长概况
杭州医国仁生物科技有限公司成立于2014年3月，原注册地位于杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2628号2号楼402，集无菌医疗器械和体外诊断试剂的研发、注册、生产、销售、外贸为一体的医疗领域的实体企业。于2023年3月变更公司住所至杭州市余杭区余杭街道天目山西路360号5幢201室。公司创办至今，已先后成长为“余杭区科技型中小微企业”、“杭州市高新技术企业”、 “杭州市‘雏鹰计划’企业”、 “浙江省科技型中小企业”、“国家高新技术企业”、“浙江省专精特新科技型企业”的专业化、规模以上的生物医药企业。
二.产业化发展概述
公司成立至现在9年时间，一直在临床生物样本的取样、保存、转运、培养、检验等的细分领域的研究与开发，为临床各项生化检验提供组织、细胞、分子、遗传物质、微生物等的有效检验样本。我司现阶段产业化产品由两个产品所属类别组成，分别为：①生物医药-生物医学-医用耗材，②生物医药-生物医学-体外诊断。
已取得一次性使用无菌采样拭子、一次性使用宫颈取样毛刷、一次性使用开创保护器、一次性使用病毒采样管、TCT薄层细胞保存液、细胞过滤器、特异性粘附载玻片等十多个医疗耗材的国内注册，产业化的产品规格型号多达百余种，对人体自然腔道取样用无菌耗材几乎实现了全覆盖。尤其在液基薄层细胞检测（TCT）、人***瘤病毒（HPV）检测、上呼吸道疾病快速诊断、核酸检测等配套项目上实现了较大规模的产业化演变与市场占有率。
在国内销售基础上，我司于2021年，开始了欧盟医疗器械的认证与注册工作，并获得了欧盟新法规[（EU）2017/745]下同类产品的中国***张MDR的CE认证证书；并有8个大类产品成功通过了EN ISO 13485:2016的质量体系认证。2022年初，又进行了美国FDA的工厂注册和产品列示，取得相应证书。迄今为止，我司的人体自然腔道无菌采样耗材产品是杭州市***一家同时具有国内二类医疗器械注册、欧盟MDR-CE认证和美国FDA认证的产品供应商。
2021-2022年期间，公司实现了企业、产品和市场由国内走向国际的重大突破，为杭州纵多诊断试剂厂商及时提供了符合世界各国法规与规范要求的各类配套产品，也助力了大量快诊产品快速占领国内外诊断试剂产品市场。目前，已有百余种型号规格的成熟产品实现产业化、规模化，在国内外上市销售，实现内销与出口并存的国内国际销售模式，销售网络覆盖国内外多个国家和地区。
公司建成了4000多方洁净生产车间， 10余条一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂的自动化生产线，投放了大量机器人及机械手。为满足研发与产品检验需要，分别建设了高标准的微生物/无菌、PCR、病理、理化等多个专业实验室，配备了气相色谱仪、轮转式病理切片机、生物安全柜、基因扩增仪等大量专业仪器与设备。
建立了符合国内、国际要求的生产质量管理体系；大力推进企业数字化进程，完成企业智能制造的变革。 建立了ERP数字化信息管理系统，实现采购、营销、生产、质量等各部门的业务协同与配合，促进对成本控制、质量保证、结算对账、库存计划等模块的信息化数据汇聚、处理及应用.
三.研发及知识产权成长概况
我司于创办初期就成立公司研发部，组建了具有丰富医药产品开发经验的专业研发团队，注重研发人才的引进与培养，成立各专项研发小组。为切实保障研发中心有效运行，建立并逐步完善了研发管理体系与相应制度，促进各项研发活动有序、规范开展，陆续实现多项自主研发知识成果转化。在2017年3月批准成立杭州市余杭区科技企业研发中；2023年完成了“杭州市科技型企业研发中心”、“杭州市企业技术中心”的申报。
公司现阶段，研发中心研发人员15人，其中本科或中级以上技术人员10人，占研发中心人数的77%，F类人才2人。建造了各项专业实验室，在创新和研发方面配备了大量专业研发设备，为产品研发、技术攻关、质量控制提供了有力保障。
我司着力于符合市场需要, 通过自主研发，实现推动知识产权转化，注册了多个注册商标，获得多项自主知识产权的专利授权或申报受理。
四.经济成长性与研发投入概况
因医药行业的特殊性，初创企业均有漫长的成长周期，我司自有产品获批上市，自2016年开始销售以来，销售收入均是逐年持续高速增长。2022年实现高新技术产品主营业务销售收入7368万元，实现利润2549万元，产生税金1000余万元。长期以来，研发投入也是逐年加大投入，2022年投入研发费用460万元，研发投入占比6.25%。
不断自主研发、注册产品是我们持续不变的宗旨，我们会在研发的道路上奋勇前进，力求成长为有自身特色的先进生物医药企业。
五. 未来5-10年技术创新发展战略
未来5-10年，是我司在现有基础上持续再上一个新高度的重要发展阶段，也是我司高质量发展的第二个阶段。在***阶段产品及市场保增长、保良好运行的坚实稳固基础上，再开拓以生物技术、活性蛋白为主导的高技术特性、高附加值、高法规准入门槛，应用于微整形、医疗美容、组织修复、再生医学等领域的第二发展阶段的医疗产品。并围绕该类产品的临床使用、介入需求，配套开发一次性使用医疗器械耗材类系列产品。随着第二阶段产品的研发、申报、批准的持续进行，会先后陆续推出有巨大市场容量的相应产品。针对部分产品国际市场的需求，同时实现国际/国内双注册、市场推广的工作。未来5-10年的产品开发会对现有产品结构的丰富性、科学性、可持续性、强竞争性、不可替代性等多个层面做颠覆性的改善与加持，会使企业的发展进入更优质的高速发展通道，创造较大规模的持续盈利、税收效应，企业的可持续性会非常坚实与稳定。并完全可实施上市发展之路。
“精于医，仁于心”是我们的基本理念。理想感召行动，坚持成就梦想。我们愿为每个员工提供实现自身价值的舞台与空间，共同成长，起步平凡，迈向不凡。