华威医药

南京华威医药科技集团有限公司（华威医药），成立于2000年，是一家专注于药物发现、研究和技术服务的高科技企业，被认定为国家高新技术企业（2012/2015）、江苏省优秀企业（2014）、江苏省优秀民营企业（2013）、江苏省民营科技企业（2012）、江苏省企业研究生工作站（2015）、江苏省/南京市企业技术中心（2016/2015）、江苏省/南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心（2016/2015）以及ISO9001国际质量管理体系认证企业（2014）。华威医药荣获第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、连续三届（第五、六、七届）中国技术服务领域的最高奖项——中国技术市场协会“金桥奖”、2016中国药品研发综合实力10强企业、2017年南京市五一劳动奖状、中国医药研发公司10强榜首（2016/2017/2018），并获得了五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。

华威医药目前有五个全资子公司和一家合资公司，分别专注于定制合成、CMO、API及相关中间体的生产和销售（南京威诺德医药技术有限公司）、药物/器械的临床CRO、进口注册服务（江苏礼华生物技术有限公司）、按GLP标准建立的生物样品分析检测业务（南京西默思博检测技术有限公司）、SMO外派CRC服务（南京西姆欧医药科技有限公司）、以及大分子多肽药物研发业务（南京黄龙生物科技有限公司）和药品上市许可持有人（MAH）业务（康缘华威医药有限公司）。

已完成与A股上市公司新疆百花村股份有限公司的重大资产重组和股份置换的华威医药，作为A股上市公司的主营业务开展运营。公司建立了符合上市公司内控及国内外监管部门要求的完善的管理和研发流程内控制度，超过500项的SOP确保了公司运营的合规、高效、公开。

华威医药在南京仙林大学城拥有两栋投资超过3亿元人民币的办公研发大楼，总面积约30,000平方米，配备有完善的国际先进新药研究仪器设备和新药研发管理体系及职能部门。公司以多名博士为核心的研发管理团队专注于手性合成、缓控释技术、靶向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术的研究，已取得100多项中国及国际PCT技术发明专利。目前，公司拥有超过850人的专业研发服务团队，其中博士/硕士人数超过200人。自成立以来，公司专注于医药产业的技术研发，取得了显著的医药技术成果，至今已成功开发超过350项新药技术，国内注册取得了生产批件和临床批件超过300个。

华威医药在中国南京拥有两栋共计约30,000平方米的办公研发大楼，其研发平台配备有完备的、国际先进的化学、质量分析和药物制剂研发设备，设备总值超过2亿元，为高效、高质量的新药开发提供了有力保障。公司利用网络化技术管理信息系统进行实验数据管理，确保数据的完整性和合规性。公司能够提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）一致性评价研究服务，包括但不限于处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作等，并负责形成完整的评价报告供企业提交补充申请。每个研发环节均遵循详细的标准和时效要求，并通过信息化技术管理软件实现各个环节和模块的无缝衔接，确保仿制药一致性评价和仿制药研发项目的成功。