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江苏和创生物科技有限公司

20人以下

公司优势

江苏和创生物科技有限公司成立于2012年5月17日,其总部坐落于镇江市丁卯科技产业园的发展中心,是一个集科研、生产与销售于一体的体外诊断试剂企业。该公司的核心业务聚焦于核酸快速检测试剂的研发与制造,旨在提供高效、精准的诊断解决方案。

为了确保产品的质量和性能,公司构建了符合行业标准的生产环境,包括万级和十万级的净化车间、配备先进的检测实验室、P2实验室以及研发实验室。同时,公司还设有高标准的PCR试剂质量检测中心,并配备了如ABI 7500实时荧光PCR仪、分析天平、生物安全柜、高速生物离心机等专业设备,以支持其产品研发、生产和质量控制的需求。

江苏和创生物科技有限公司坚持采用国际领先的科学技术,严格遵循国际质量标准,同时紧密结合中国市场需求,通过持续创新推动新产品开发。截至目前,公司已成功申请了17项发明专利,其中9项已获得授权,展示了其在技术创新方面的实力与成就。

在质量管理体系方面,公司严格依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的标准,建立起全面的质量管理体系。这一体系覆盖了所有可能影响产品质量的环节,确保产品能够满足客户的需求以及相关法规的要求。

值得一提的是,公司自主研发的“甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”经过严格的注册检验和临床试验,证明其具有卓越的检测性能。这一产品不仅体现了公司在技术创新上的成果,也为市场带来了广泛的应用前景,预示着公司在体外诊断领域的广阔发展潜力。

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