金信润天武汉分公司
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项目核心技术是生物兼容微机电技术在临床医疗中的转化应用,该技术由公司核心团队自2007年起开始研发,并以第一份美国与国际专利申请(US20080283180)为起点。该技术在国际上处于领先地位,突破了传统微纳设计与生产对硅基材料的依赖,充分运用有机和柔性材料及创新加工工艺,最大程度发挥高端电子包装整合生产线的批量生产优势,推动微纳技术在医疗和电子产品中的广泛应用。目前已开发出数十种微纳传感器、制动器和微系统样品并通过测试,其中微高能继电器、超薄麦克风和微创导管创下多项行业纪录。基于这一赋能技术平台,公司自2013年起选择临床医学作为应用场景,未来将围绕早期癌症等急慢性疾病,结合微型治疗手段进行早期干预,从而防止小病变大病,显著提升患者生活质量。团队开创的射频微机电技术在医疗科技领域的应用被中国科技部查新鉴定为国内外独家产品,并已获得中美专利权。瑞彼加已在泌尿科、皮肤科和肝病学科与国内外知名专家展开紧密的产品转化合作。各项专利申报和认证早在2008年便已启动,目前已有十余项美国、欧洲及国际专利获批。首发产品——国际首创的泌尿科微射频治疗仪填补了国际领域在膀胱癌早期干预方面的空白,于2017年9月20日获批进入浙江省二类创新医疗器械特别审批通道,2020年在三家国内三甲医院完成多中心临床试验并取得创新医疗器械注册证及生产许可证。该产品现已正式进入上海仁济医院、北京医院、江苏省人民医院等15家国家和省级中心医院,累计治疗500多位患者并取得显著疗效,同时正在与美国加州大学和香港威尔士亲王医院开展国际多中心临床试验,同步启动美国FDA 510K注册及欧盟CE注册的审批流程。公司设有3000平方米的小试生产基地,并通过了国内NMPA现场考核及国际ISO 13485认证。公司已连续三年稳定生产优质高端有源医疗器械产品。