鉴诺生物科技(江苏)有限公司

Genabio是一家于2020年创立的国际生物医疗企业，总部位于波士顿，其中国公司鉴诺生物科技（江苏）有限公司设在江苏苏州。公司专注于即时和家用检测诊断试剂技术及产品，为传染性疾病和居民健康提供高效优质的体外诊断解决方案。研发和生产中心位于中国大陆，销售中心和合规中心位于美国波士顿，整合了中美两地的人才、资源和市场优势。

团队与顾问：
Genabio拥有一支由Ohio State University、Oregon Health & Science University、Northeastern University等名校毕业的清华留美博士组成的科研团队。公司还聘请了前FDA医疗器械审评中心主任、前FDA副首席律师和前西门子诊断全球高级副总裁作为高级顾问，确保公司在研发和合规方面的专业支持。

主要产品：
- 传染性疾病居家快速检测产品：新冠、甲流、乙流、RSV等呼吸道感染快速检测。
- 女性健康监护自测产品：早孕电子笔、排卵监控检测、更年期卵泡雌激素检测、健康指标荷尔蒙检测及阴道炎和尿路感染检测。
- 男性不育症快速检测产品：SP10精子浓度检测。
- 糖尿病和心血管健康监护产品：血糖、血脂、尿酸、酮体、尿蛋白等快速检测。
- 药物滥用快速检测产品：芬太尼、大麻、可卡因、阿片类药物等快速检测。
此外，Genabio正致力于开发肿瘤早筛和心血管疾病快速检测试剂等重大疾病产品。

认证与市场：
Genabio的新冠抗原快速检测产品是获得美国FDA授权认证的全球第15家、中国第4家企业，也取得了欧盟的CE认证和马来西亚认证，在FDA对所有新冠抗原检测试剂盒测试中获得最高灵敏度和特异性。作为全球前几家获得FDA Cleared认证的公司之一，芬太尼快速检测试剂盒具有广阔的市场前景。

质量体系与合规：
公司创始人作为美国多家临床化学实验室主任，拥有丰富的临床实验经验，并与顶尖FDA专家顾问及临床机构长期合作。公司聘请了曾在FDA担任510K审查员、CFR820质量管理专家及医疗器械部审批总监的资深FDA官员顾问进行510K申报指导，并助力公司建立符合FDA CFR820的质量体系。公司与多家CRO服务机构紧密合作，这些机构在全国范围内拥有超过上百家临床试验点，为产品认证和合规提供全面支持。

市场认可与销售网络：
Genabio的产品在全球市场上广受认可。其新冠相关产品销往英国、加拿大、美国各州、印度、日本等地，并获得多个州政府的大量采购订单，供应给多家大型教学医院。公司产品在Walgreens、H.E.B、Walmart、Wegmans、UNFI、CVS、Associated Pharmacies、C&S Wholesale、Giant Eagle等7万多家药房和超市销售，并获得Eurofins Labs和Quest Diagnostics等国际诊断实验室的大额订单，其中新冠测试产品在Amazon同类产品销售中位列全美第二。同时，公司为Medline和Concordance Healthcare等大型医疗用品制造商和分销商提供产品服务。

未来发展：
自成立以来，Genabio的销售收入已超过1亿美元，并处于快速发展阶段。公司在美国投资了ACRpoint Labs，其在全美拥有超过150家分支机构并于2023年上市。Genabio正在推进上市和海外优质技术公司的并购，目标是在未来5-10年内成为全球体外诊断医疗行业的顶尖企业。