北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)

北京市医疗器械检验研究院，又称北京医用生物防护装备检验研究中心，简称BIMT，是中国国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、原国家食品药品监督管理总局等权威部门认可的综合性医疗器械检验机构。作为原北京市食品药品监督管理局的公益二类直属事业单位，BIMT经国家授权执行1280项检验项目，覆盖电气安全、电磁安全、生物安全性评价等多个专业领域，承担着全国及北京地区的医疗器械产品监督检验、注册检验、进出口检验等任务，其检测能力在全国同行业中名列前茅。

BIMT获得德国TüV、美国UL、加拿大CSA等国际权威认证机构的认可，为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测服务。该机构遵循ISO/IEC17025国际标准建立质量管理体系，拥有先进的检测设备和技术力量，包括3500多台/套各类国内外先进检测仪器设备，先后建立了多个具有国际先进水平的实验室，如国内首个10米法医疗器械电磁兼容实验室、首个具备生物安全柜检验能力的实验室等。

作为多个标准化技术委员会的秘书处挂靠单位，BIMT负责国家标准和行业标准的制定、管理和国际标准投票工作，牵头全国医用生物防护产品的标准化工作。截至当前，已起草制修订医疗器械国家和行业标准362项，成功研制31项国家二级标准物质，承担并完成了各类外部科研课题79项，其中包括“中国人心律失常心电数据库”科研项目荣获北京市科学技术奖三等奖。

作为医疗器械质量监管的技术支撑机构，BIMT坚持“公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务”的质量方针，严格把控医疗器械产品检验检测质量，为适应医疗器械行政监管需求，加大了监督抽验力度。自成立以来，已完成医疗器械产品上市前注册/委托检验近9万批次，上市后产品质量监督抽验任务1.3万余批次，对规范医疗器械产品质量、加强政府监督管理起到了重要作用。

为了促进医疗器械产品创新和产业发展，BIMT致力于打造医疗器械创新研发测试验证技术服务平台，联合高校、研究所和临床机构，为企业提供标准技术、设计整改、过程测试、产品全性能评价等全方位综合技术服务。支持相关企业完成了多个重大科研项目，如植入式脑起搏器（获得2018年国家科技进步一等奖）、手术导航机器人等，实现了技术监督与行政执法的无缝衔接，有效提升了企业的研发技术水平和市场竞争力。

BIMT以“国内领先、国际一流”为目标，致力于建设集产品检验、标准研究、技术服务于一体的综合性医疗器械检验基地，为提升北京乃至全国医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全有效作出更大贡献。