南京诺和欣医药科技有限公司

南京诺和欣医药科技有限公司，成立于2023年7月，是一家专注于为全球领先的创新生物制药企业与创新型医疗器械提供专业、高效、全面临床研究服务的合同研究组织（CRO）。我们致力于通过卓越的临床开发策略与高效路径，以及可靠的质量交付与性价比高的服务，满足客户的多元化需求。

我们的医学与注册团队拥有丰富的项目执行经验，已成功协助超过100个创新药品及改良型新药完成IND申报，并支持多项创新药品在中国NMPA与美国FDA的NDA申报过程，深谙中、美两地监管机构的要求，并具备丰富的与监管机构沟通的经验。在加速上市途径如有条件批准、审评审批与突破性疗法等方面，我们积累了丰富的实战经验。

临床运营团队汇集了前沿领域的专业人才，特别是针对细胞治疗、小分子靶向药、新冠疫苗、核医学等创新药物的项目经验。我们拥有广泛的国际多中心项目经验，覆盖中国大陆、中国台湾、韩国、东南亚、美国、南美等多个国家和地区。我们的团队构建了完善的人才培训体系与质量控制流程，针对每种研究药物的特点定制个性化的培训与考核计划，同时实施高效的反馈机制，对项目质量与合规性进行全程监控与跟踪，提供专业的指导与干预，确保项目顺畅进行。

统计部门由经验丰富的专家组成，平均从业年限超过6年，参与超过100个项目的研发，其中境外申报项目占比高达18%以上，拥有丰富的向FDA提交临床研究数据的经验，深谙FDA申报的监管规定。我们拥有一支独立的双编程团队，每个项目都配备了专门的审阅统计师，为方案设计、与监管机构沟通、统计分析计划与报告撰写等关键环节提供高标准的专业服务。