江苏宣泰药业有限公司

一、公司概况
江苏宣泰药业有限公司前身是上海沁义南通药业有限公司，该公司于2014年10月30日被上海宣泰医药科技有限公司全资收购，并更名为上海宣泰海门药业有限公司，注册资本9475.2万元，预计总投资超过5亿元。2022年8月，公司更名为江苏宣泰药业有限公司。公司主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等固体制剂。

公司占地约83亩，总建筑面积达17000平方米。管理团队和技术骨干主要来自上海总部，包括丰富行业经验和知名专家。研发团队均拥有超过15年的大型跨国制药企业管理经历和专业研发经验，曾参与和领导多种药剂和技术产品的研发，并使其在欧美国家成功上市。公司在高端仿制药、项目管理和现代企业管理方面具有丰富的实战经验。

上海宣泰医药科技股份有限公司成立于2012年8月，注册资本1亿元，前期投资2.3亿元，后续追加投资1.5亿元。公司位于被誉为“中国药谷”的上海张江，主要从事高端药物制剂技术及其产品的研发、创新、工业化生产和销售。

二、项目概况
江苏宣泰药业有限公司作为宣泰公司的主要生产基地，负责研发产品的工艺放大批、验证批和上市注册批的生产，以及国内外商业化的生产。公司在完成收购和重组后，于2015年3月9日成功通过国内新版GMP认证，并开始国内产品的生产和销售。公司日常运营严格遵循高水平GMP标准及先进理念。宣泰公司拥有和掌握国际先进的制剂技术，如难溶性药物增溶技术平台、缓控释药物制剂技术平台等，并有效运用这些技术进行制剂改良和创新，完成相关技术可行性和生物等效性实验，实现工业化生产。公司着眼于国际市场，自2015年开始进行“固体制剂车间国际化认证改造项目”，对现有固体制剂车间进行全面升级和扩建，并引进多台国际和国内一流的药品制剂生产线设备，截至2017年底，设备总投入约4000万元，预计到2020年设备总投入超过5000万元。公司建立了完善的国际cGMP质量管理体系，并于2016年9月16日通过了USFDA的药品制剂认证。公司致力于研发和生产具有国际水平和质量标准的可靠药品，使更多国内外患者受益。

三、项目进展情况
“固体制剂车间国际化认证改造项目”已阶段性完成，车间改造全面完成并投入使用，核心技术硬件设备基本配备到位并完成调试验证，部分设备已投入生产。公司已形成cGMP专业质量管理体系，确保药品生产过程中的质量保障。从2015年9月至2017年12月，已有10个项目完成ANDA注册批申报。

四、十三五发展思路
（1）公司短期目标（2016-2017年，基础搭建期）：
（a）完成国际标准车间改造及扩建
（b）完善专业人才团队建设和高质量管理体系
（c）配合研发部门完成国内外注册批生产
（d）开展委托研发和报批加工业务

中期目标（2018-2019年，产品蓄积期）：
（a）通过美国FDA和欧盟国际化认证
（b）推出4-5个国际生产注册成功的产品并开始商业化生产
（c）建立国内自营销售队伍，搭建国外销售网络，争取2018年实现盈利
（d）完善宣泰特色的公司经营模式

长期目标（2019-2020年，发展突破期）：
（a）完成15-20个国内外产品的生产注册，其中5-10个产品完成上市批准
（b）快速扩展国内外销售业务，国际业务全面增长，营业额迅速扩大
（c）2021年公司销售额突破5000万美元，纯利润不低于1000万美元
（d）实现宣泰营业模式的可复制化