江苏洁维生物设备股份有限公司

洁维，一家深耕高新技术的企业，致力于在高端复杂注射剂领域为制药行业提供基于工艺的定制化工程集成解决方案。为了进一步推动这一目标，洁维已经建立了技术研究中心，并规划建设标准化实验室，旨在紧跟高端客户需求，不断研发新技术，创新工艺，提供高质量的定制化服务，秉承“交钥匙”服务理念，全方位满足客户需要。

高端复杂注射剂涵盖生物制剂（如单抗、***、重组蛋白/胰岛素）、血液制品、脂质体、载药脂肪乳、纳米微球、长效微球、多肽注射剂、新型注射乳剂以及特殊配液工艺的抗肿瘤药物等。这些药物在全球范围内广泛使用，市场需求庞大。它们以其新颖的给药途径、长效、靶向特性以及优秀的患者顺应性，显著提高了疗效，改善了病人的生活质量。众多药物研发与生产机构，尤其是跨国企业和中国前50大制药企业，都将重点放在了高端复杂注射剂领域。

这些药物之所以被称为高端复杂注射剂，是因为它们具有以下特点：原料独特，制备过程复杂，步骤繁多；药物质量属性（CQA）复杂，需要精确控制多个工艺参数，工艺窗口狭窄，对工艺稳定性和产品稳定性要求高，这使得中试放大变得极具挑战性，需要定制化的制备设备，同时对工艺验证及无菌工艺验证有着严格的要求。

洁维的创始团队汇集了CGMP法规专家（前美国FDA检查员）、美国复杂注射剂研究所访问学者、国务院津贴生物制品工艺专家、P3&P4实验室专家、ISPE无菌分会专家等业内资深人士，以及来自跨国企业的工程设计项目精英。团队拥有丰富的经验和成功案例，如中国***国际合作***项目的设计与建造、中国***脂质体脂微球药物的研发、中国***胰岛素项目和单抗项目的工程设计与实施等。

我们的合作伙伴遍布长三角地区的两家知名CRO药物公司。洁维能够依据客户工艺需求，提供个性化定制的制备设备，并为客户提供中试放大服务，包括工艺优化、设备设计制造、工程集成、系统确认和工艺验证。客户只需支付设备采购费用，便能享受到特定品种工艺验证成功带来的巨大价值提升。

我们坚持“贡献多维工程方案”的理念，通过深入了解客户工艺流程，提供定制化的设备和验证方案，为客户提供从设备设计到工艺验证的“交钥匙”综合服务，助力客户顺利推进特定品种的产业化进程，践行“拱卫圣洁制药理念”的承诺，与药企客户共同开创中国制药业的新辉煌。

我们热忱欢迎那些立志于振兴中国制药业和制药装备行业的有志之士加入我们的团队。对于曾经参与过制药用水、配液工程设计与验证工作的专业人士，我们将给予优先考虑。