苏州安德佳生物科技有限公司
20人以下
公司优势
公司汇聚多名资深外科临床医师及多位具备生物、化学背景的专业人才，专注于研发先进的医疗器械以应对不断变化的市场需求。公司拥有2000平方米的GMP生产厂房（含万级净化车间），并通过了ISO13485质量体系认证。2021年1月，消化道给药系统EndoClot PHS获得美国FDA 510K认证。
引入风投资金后，公司加大研发投入，相继推出EndoClot Adhesive封闭剂和EndoClot粘膜下注射两款新产品，分别用于消化道内镜微创手术及溃疡面局部封闭，以及镜下切除息肉和癌变组织。EndoClot Adhesive已获得CE认证并在欧洲上市，国内临床试验已完成，2020年底提交国家药监局进行产品注册申报，2021年通过国家药监局医疗器械GMP现场质量体系考核。
目前，已在全球市场上市的产品为EndoClot止血系统，包括淀粉可吸收性多聚糖止血粉及特殊设计的给药装置，可通过内窥镜直接喷洒至创面实现快速止血。该系统已获CE认证，销往数十个国家，广受好评。公司已完成第二个产品EndoClot Adhesive的开发，并在中国、美欧、日本等地申请国际专利，用于消化道微创手术后创面及溃疡性伤口的局部封闭和粘膜保护，已获CE认证，正向中国及美国等国家报批。此外，公司开发的第三个产品EndoClot粘膜下注射系统，用于粘膜下肿瘤病变微创手术，解决了医生面临的材料维持时间短、手术时间长、易引发肠壁穿孔等问题，创造了安全、简便、有效的粘膜下注射材料。该产品于2020年获得美国FDA认证及欧盟CE认证，预计2021年底完成国内临床试验入组。
公司致力于开发针对消化道炎症、溃疡、肿瘤等肠道疾病的系列产品，通过整合生物材料、药物、器械及内窥镜微创手术应用的多项技术，为医生提供消化道疾病局部治疗的整体解决方案。
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