山东康美乐医药科技有限公司

山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区银丰国际生物城，实验室面积3200平米，是济南市5150人才企业、留学人员企业、国家高新技术企业，由拥有超过20年新药研发实战经验的团队创办的药物研发与产业化企业，省科技厅推荐首批在齐鲁股权交易中心科技板挂牌（股票代码172007），领先于新药研发行业通过ISO9001质量体系认证，研发过程全程SOP管理。

具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、包材相容性研究、元素杂质研究、基因毒性杂质研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系，公司现有直接从事药物研究开发的技术人员五十多人。

合成室由多名具有生产一线经验的研发团队组成，配有高压反应釜、50L、高压制备液相等，专注于手性合成、杂质定制和申报工艺开发，实验室能够实现原料药克级、公斤级产品的工艺研究，工艺开发人员对申报注册资料要求有精准的理解和把握，能高效的完成工艺开发。

制剂室以生产工艺的工业转化为重点，建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台，配有三维运动混合机、高效湿法制粒机、干法制粒机、旋压制粒机、旋转压片机、包衣机、多功能流化床、挤出机、多功能离心造粒包衣机、压力蒸汽灭菌器、冻干机等，能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。

分析室配有网络版色谱管理软件系统，全部检测仪器均经过计量认证，确保研发数据的真实性和可靠性，有20多台岛津及安捷伦高效液相色谱仪、气相色谱仪（2台）、紫外-可见分光光度计、十万分之一、百万分之一电子天平、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、溶出仪、不溶性微粒及渗透压测定仪等药物分析检测的完善设施。

包材室依托公司人才、技术优势，开展相容性研究业务，目前已完成多个品种药液与包材相容性、生产组件相容性和给药器具相容性试验，配有GC-MS、ICP-MS、微波消解仪、显微镜等检测仪器。

质量管理部全面负责公司检验仪器的校验及计量，配合技术部门完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件、电子数据等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；全面保障数据完整性。

公司将研发方向定位在国外尚未上市或上市不久、临床疗效优越、技术含量高、填补国内医药技术市场空白，具有良好的社会效益和经济效益的产品上。目前公司已成功研制开发了一批非常具有市场潜力的新产品，已申报发明专利7项、授权6项，实用新型专利9项，并与省内外多家制药企业及经营企业建立了良好的合作伙伴关系。

业务范围：
（1）新药与仿制药的研究与开发
（2）仿制药质量一致性评价
（3）包材相容性研究
（4）基因毒性杂质研究
（5）金属元素杂质研究
（6）杂质对照品的定制与销售