天津海河生物医药科技集团有限公司

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海河生物专注于为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务。其旗下的检测机构是集团全资子公司，具备全流程可控性，是中国首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构。该机构也是中国最早提供符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司之一，拥有多个国内独占的医疗器械测试平台。检测机构已获得国家级检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国ANAB及美国FDA 21 CFR Part 58（GLP）认证。

海河生物的咨询机构成立于2005年，至今已帮助中国20多个类别的医疗器械产品在美国FDA注册成功，完成了近1000个美国FDA 510(k)申请。团队精通中外多国法规要求，特别擅长中国NMPA、美国FDA、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册。根据客户产品的特点和未来的市场分布，我们定制国际上市策略，加快产品上市速度。我们始终从客户的角度出发，将各国法规要求转化为客户最熟悉的语言进行交流。