贵州阜康仁制药有限公司

一、基本情况
贵州阜康仁制药有限公司是一家以化药研发为主的科技型医药企业，于2016年8月在乌当区注册成立。公司坚持以创新发展为主基调，以化药研发为核心，以市场需求为导向，紧跟国际前沿技术，推动化药产业高质量高标准发展。成立以来，公司实现了药品研发、生产、销售三位一体的全面发展。

经过多年努力，公司构建了“五平台一基地”，包括制剂技术研发平台、药物分析技术研发平台、仿制药一致性评价研发平台、产学研合作研究技术平台、抗肿瘤药国际化产业平台以及化药产业基地。主营业务涵盖化药研发和生产（自持证项目、CRO、CMO和CDMO），并为国内制药企业提供化药研发-生产-注册申报的一站式服务。产品类型包括大容量注射液、小容量注射液、冻干粉针和口服溶液等。此外，公司配备步入式稳定性实验室，可承接制剂长期稳定性和加速稳定性试验研究。为回馈贵州省各级领导支持，2020年8月将北京阜康仁总部迁至贵州，旨在聚集人力资源和技术资源，搭建化药研发生产产业化平台，补齐贵州化药研发生产短板，填补抗肿瘤药CDMO空白，借助国际资源构建抗肿瘤药国际化产业平台。

二、组织机构
公司设董事长兼总经理1名，副总经理2名，下设10个部门：综合办公室（含人力资源办公室、行政管理办公室）、生产部（抗肿瘤药生产车间和运行车间）、工程部、质量部（含质量控制室和质量保证室）、药品研发部（含制剂研究室、分析研究室）、销售服务部、药物警戒部、项目管理部、财务部、物资采购部。

三、人员情况
公司现有员工78人，其中研发技术人员34人，占比46.57%；硕士及以上学历占9.59%，本科学历占68.5%，专科及以下学历占21.92%。此外，公司拥有由10位资深教授组成的专家团队。

四、药品研发仪器设备
公司药品研发仪器设备精良，现有研发大型精密仪器总价值2300多万元，包括UPLC-MS/MS 2台、HPLC仪25台、气相色谱仪2台、原子吸收分光光度计1台、紫外分光光度计2台，以及小型和大型合成反应釜、压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩机、流化床、冷冻干燥机2台、灌装机、配液罐等，智能溶出仪3台，可满足药品研发的硬件需求。

五、药品研发
1. 自主研发：以化学仿制药研发为主，包括3类抢仿药和4类仿制药研发。
2. 对外承接研发：除自主研发外，还可为MAH提供CRO服务。
3. 一站式服务：公司具备专业团队和抗肿瘤药生产基地，可承接抗肿瘤药的研发、生产和注册申报，为MAH提供CRO、CMO和CDMO一站式服务。
4. 制剂稳定性研究：建有步入式稳定性实验室，对外承接制剂长期稳定性和加速稳定性试验研究。

六、产业基地
产业基地总用地面积约182.6亩，分两期建设。一期为抗肿瘤药生产基地，二期为综合化药生产基地。一期用地面积41042.8㎡（约61.5亩），总投资3.1亿元。建设用地面积45.4亩，建筑面积18425.94㎡，包括抗肿瘤药厂房4524.15㎡、综合仓库2213.56㎡、动物房360㎡、综合质检楼4404.11㎡、公共工程中心840.72㎡、研发制剂楼2985.17㎡、生活中心1820.86㎡、配套用房1277.37㎡。抗肿瘤车间按FDA、欧盟EMEA、中国2010版GMP规范设计，采用Isolator人机隔离技术和自动化生产线，SCADA系统实现实时监测和数据采集，实现无人化生产。设有冻干粉针和非最终灭菌水针两条生产线，设计产能为小容量注射剂1200万瓶/年、冻干粉针剂385万瓶/年。

七、取得的成果
1. 2021年7月抗肿瘤药生产线通过GMP符合性检查，取得药品生产许可证AhBhCh。
2. 已成功注册申报8个品种，2022年下半年和2023年计划申报5~6个品种，抗肿瘤药产业基地计划生产5个品种，已完成2个品种的注册批生产。
3. 发明专利：
- 2020年5月申请“一种培美曲塞二钠水合物的制备方法”，同年5月收到初步审查合格通知书。
- 2018年11月取得“磷酸二甲啡烷的稳定晶型”发明专利。

八、发展规划
1. 启动IPO计划，计划3年内登录中国科创板，打造贵州省内唯一的化药CDMO产业化集团，提供研发-生产-注册申报一站式服务。
2. 预计2023年有产品正式上市，力争当年上规。
3. 借助北京阜康仁的国际化资源，扩大贵州阜康仁的国际影响力，逐步走向世界。
4. 在通过国内GMP符合性检查基础上，力争通过美国FDA和欧盟EMEA认证，将贵州阜康仁打造成国际化抗肿瘤药产业化平台。