现场QA

1、负责实验室各区域的日常巡检，包括现场环境卫生、设备状态、记录填写，标签标识等内容；

2、负责实验室相关文件的审核；

3、负责批检验记录的审核，检验相关电子数据的审核等；

4、监督稳定性考察按经批准的程序执行，审核稳定性方案和报告，并定期审核稳定性趋势；

5、负责实验室异常数据、OOS、OOT调查的审核，监督实验室的数据完整性；

6、负责实验室相关的GMP 活动中产品的偏差、变更、 CAPA、异常情况、风险评估等的审核，并确认相关措施的执行情况及完成有效性评估；

7、组织和实施日常检查，参与内、外审，监督和检查 QC 实验室 GMP 执行情况，并对不符合项督促整改和跟踪确认完成情况；

8、审核取样方法、留样管理、检验方法、实验室耗材、实验室废弃物、洁净区温湿度压差和其他质量管理的规程；

9、监督环境监测、制药用水、工艺气体的质量监测按程序执行，审核日常监测中超警戒限／行动限／合格限的调查，审核公用系统年度报告等；

10、完成上级交代的其他99作。

任职要求：

1、药学、生物工程、制药工程、生物化学或相关专业本科以上学历；

2、三年及以上制药行业QA实验室现场工作经验；

3、良好的中、英文沟通及写作能力；

4、熟悉GMP及药品管理相关法律法规；

5、具有较强的解决问题和沟通能力，工作积极主动，有一定的抗压能力，良好的团队合作意识；

6、根据项目需要，可接受倒班或者加班。