项目经理（医疗器械有源产品研发）

1.负责医疗器械有源产品（如医用电生理采集设备、体外诊断设备、治疗设备等）的研发全周期项目管理，包括需求分析、方案设计、开发实施、测试验证。

2.协调跨部门团队（研发、质量、生产、注册、临床等）资源，确保项目按计划推进，达成质量、成本、进度目标。

3.主导项目风险识别与应对，解决研发过程中的技术难点和资源冲突，确保符合医疗器械法规（如ISO

13485、GMP等）。

4.负责项目文档体系的建立与维护，确保研发过程符合设计控制（DHF）和产品注册要求。

5.参与供应商评估及外部合作管理，确保关键元器件或外包服务的合规性与可靠性。

任职要求

1. 教育背景

本科及以上学历，电子信息工程、生物医学工程等相关专业。

2. 工作经验

3年以上医疗器械行业经验，其中至少1年有源医疗器械（如医用电子设备、影像设备、监护仪等）方面的工作经验。

2年以上项目管理经验，独立主导过至少1个二类或三类有源医疗器械的完整研发周期（从立项到注册）。

熟悉医疗器械质量管理体系（ISO 13485）、医疗器械法规。

3. 技能要求

精通项目管理工具（如MS Project、JIRA、甘特图等），具备风险管理和资源调配能力。

熟悉有源设备相关技术标准（如IEC

60601、YY/T 0708等）及EMC/安规要求。

具备良好的技术文档撰写能力（如需求文档、技术报告、DHF/DMR文件）。

4. 软性素质

优秀的跨部门沟通与团队协作能力，能推动多方达成共识。

逻辑清晰，抗压能力强，适应快节奏的研发环境。

优先条件

具备医疗电子硬件开发经验者优先。

硕士学历或PMP/PRINCE2认证者优先。