医疗器械质量管理

1.负责公司医疗器械质量管理体系的文件建立、维护与优化，确保工厂质量管理体系符合国内外法规要求，支持产品全球市场准入。

2.负责医疗器械产品的质量控制，确保符合ISO

13485、FDA、CE等国际和国内法规要求。

3.参与产品开发过程中的质量策划，制定质量控制计划和检验标准。

4.负责处理生产过程中的质量问题，进行根本原因分析并推动改进措施。

5.迎接并主导内外部审核，确保质量管理体系的有效运行。

6.参与供应商管理，确保原材料和零部件的质量符合要求。

7.协助处理客户投诉，进行问题分析并制定纠正预防措施。

8.领导安排的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，医疗器械、生物工程、医学、光学、质量管理等相关专业优先。

2.3年以上医疗器械行业品质工程相关工作经验。

3.熟悉ISO

13485、FDA 21 CFR Part

820、CE等医疗器械质量管理体系及相关法规。

4.具备良好的问题分析能力，熟悉质量工具如FMEA、8D、5Why、SPC等。

5.有内审员资格或相关认证者优先。

6.具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与研发、生产、供应链等部门有效合作。

7.有一定英语基础，能查阅国内外技术文献。

8.有二三类有源医疗器械经验者优先。