（高级）QA工程师-GSP ID176197

- 负责医疗器械GSP体系下的质量管理体系的维护与优化，确保其持续符合中国药品和医疗器械经营质量管理规范的要求

- 负责协助质量负责人进行经营系统的质量管理工作。

Main Tasks & Responsibilities主要工作职责:

- 负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案和目录清单，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；

- 协助质量负责人和相关部门制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；

- 协助质量负责人对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；

- 协助质量负责人组织实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械***标识制度实施；

- 负责组织对医疗器械供货者、产品资质的审核，协助质量负责人完成对购货者资质的审核；同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单并实施动态管理；

- 协助质量负责人组织实施医疗器械质量安全风险会商；

- 组织验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

- 对受托运输承运方进行储运条件和质量保障能力审核及质量监督，审核意见应当书面确认签字并存档；

- 对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的运输条件和质量保障能力审核及产品质量监督，审核意见应当书面确认签字并存档；

- 对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；

- 负责质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；

- 协助开展质量管理培训；

- 参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；

- 正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；

- 参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

Education& Qualifications教育背景与专业资格:

- 持有主管检验师优先，并具有检验学相关专业大学本科以上学历.

Experience工作经验:

- 3年以上体外诊断试剂检验工作经历

- 有药品经营或体外诊断试剂经营的工作经历

- 有供应商管理经验优先

Language skills 语言能力

英语流利优先

Professional Competencies/skills专业能力/技能:

- 良好的组织、协调、沟通能力

- 良好的团队协作能力

- 有责任心

- 与不同级别的有效沟通

- 有ISO 13485内审员证