质量负责人

1、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求

2、组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

3、确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作，对医疗器械产品的成品进行放行批准；

4、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作；

5、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

6、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年3月31号前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上一年年度自查报告。

任职要求：

1、学历本科及以上学历，药学或器械相关专业；

2、具有3年以上的医疗器械质量管理或生产、技术管理相关工作经验；

3、工作积极主动、认真细致，条理性和逻辑性强，具备良好的沟通协调能力；